Quan sát lâm sàng về hiệu quả lâm sàng của châm cứu và moxibusion kết hợp với điều trị bằng thuốc trong điều trị ED chức năng ⅱ
Mar 28, 2025
2. Phương pháp nghiên cứu
2.1 Phương pháp khảo sát
Dựa trên kiến thức từTCM và tiết niệu phương Tâyvà dưới sự hướng dẫn của các bác sĩ cao cấp, thiết kế nghiên cứu đã được hoàn thành và một bảng câu hỏi được tiêu chuẩn hóa đã được phát triển. Bệnh nhân đến thăm các khoa ngoại trú tiết niệu hoặc châm cứu được chọn làm đối tượng khảo sát. Đối với bệnh nhân được chẩn đoán sơ bộ với ED, một cuộc điều tra kỹ lưỡng về dữ liệu cơ bản (thông tin chung, lịch sử y tế, triệu chứng lâm sàng, chỉ số khối cơ thể và điểm hội chứng TCM) đã được tiến hành. Sau khi hoàn thành từng phần của cuộc khảo sát, không ít hơn hai bác sĩ có trình độ trung cấp hoặc cao hơn đã thực hiện phân loại ED để chọn bệnh nhân đáp ứng các tiêu chuẩn chẩn đoán cho ED chức năng. Đối với các bệnh nhân được đưa vào nghiên cứu ED chức năng, sự khác biệt và phân loại hội chứng TCM được thực hiện bởi ít nhất một bác sĩ TCM có trình độ trung bình hoặc cao hơn, bao gồm ít nhất một bác sĩ trưởng, người cũng hướng dẫn điều trị phân biệt hội chứng dựa trên châm cứu. Dữ liệu sau đó được biên soạn và nhập bởi hai chuyên gia y tế để đảm bảo tính đầy đủ và chính xác của dữ liệu mẫu.
Các chất bổ sung Cistanche thảo dược TCM mới cho rối loạn chức năng tình dục
2.1.1 Mẫu khảo sát
Dựa trên nội dung khảo sát,Tiêu chuẩn và hiệu quả của các bệnh TCM và hội chứngdo chính quyền nhà nước ban hànhY học cổ truyền Trung Quốc[26], và sách giáo khoa quốc gia "Kế hoạch năm năm lần thứ 13"Andrology của y học truyền thống Trung Quốc[27], các hình thức sau được thiết kế:
Khảo sát hội chứng TCM cho ED.
Bảng tần số triệu chứng lâm sàng TCM.
Ngoài ra, việc thu thập dữ liệu thô đã được hoàn thành bằng cách sử dụng nội dung từCâu hỏi chức năng cương dương quốc tế -5(Phụ lục 1) vàQuy mô ham muốn tình dục nam quốc tế -4(Phụ lục 2).
2.1.2 Điều tra viên
Hai đến ba học viên sau đại học ngoại trú và một bác sĩ TCM với trình độ trung cấp tham gia với tư cách là nhà điều tra cho nghiên cứu này. Trước khi cuộc khảo sát bắt đầu, đào tạo có liên quan đã được thực hiện để đảm bảo tính nhất quán trong việc áp dụng các tiêu chí thu nhận.
2.1.3 Nội dung khảo sát
2.1.3.1 Dữ liệu lâm sàng chung của bệnh nhân
Dữ liệu về tuổi, cân nặng và chiều cao đã được thu thập và BMI (kg/m2) được tính toán bằng công thức:
BMI=Trọng lượng (kg) / height² (mét vuông)[29]. Chiều cao được đo đến độ chính xác của 0. 01 m.
2.1.3.2 iief -5 điểm [23]
Bệnh nhân được cung cấp câu hỏi và hướng dẫn cách hoàn thành chúng. Bệnh nhân điền vàoIief -5 Câu hỏi, bao gồm năm câu hỏi bao gồm sự tự tin trong việc đạt được sự cương cứng, độ cứng cương cứng, khả năng duy trì sự cương cứng và sự hài lòng tình dục.
2.1.3.3 Quy mô ham muốn tình dục nam quốc tế
Bệnh nhân được cung cấp câu hỏi và hướng dẫn cách hoàn thànhQuy mô ham muốn tình dục nam quốc tế -4. Bảng câu hỏi này bao gồm bốn câu hỏi giải quyết ham muốn tình dục chủ quan, sự hài lòng với xuất tinh, hài lòng sau khi tự hài lòng hoặc giao thoa và hài lòng với chức năng cương dương.
2.1.3.4 Điều tra triệu chứng lâm sàng TCM TCM
Các triệu chứng như "không có khả năng đạt được sự cương cứng" hoặc "không có khả năng duy trì sự cương cứng" được phân loại là các triệu chứng chính. Các triệu chứng khác được phân loại theo các biểu hiện lâm sàng của từng hội chứng và được đánh giá theo thang điểm năm cấp:
Các triệu chứng là rõ ràng và báo cáo tự nguyện.
Các triệu chứng là đáng kể hoặc dai dẳng khi điều tra.
Các triệu chứng xuất hiện không liên tục hoặc dao động.
Các triệu chứng là nhẹ hoặc thỉnh thoảng xảy ra.
Không có triệu chứng.
Chẩn đoán lưỡi:Bao gồm cơ thể lưỡi, màu sắc, hình dạng và lớp phủ.
Chẩn đoán xung:Bao gồm chiều dài xung, vị trí, sức mạnh và tốc độ.
Các triệu chứng cụ thể của hội chứng:
Gan Qi đình trệ: Trầm cảm cảm xúc, thở dài thường xuyên, khó chịu, suy nhược hypochondriac, thèm ăn kém; Lưỡi có màu đỏ nhạt với lớp phủ trắng mỏng; xung là wiry.
Dòng chảy ẩm ướt: Buồn nôn, vị đắng, chóng mặt, nặng, mệt mỏi, hypochondriac hoặc bụng, nước tiểu màu vàng, rê bóng sau hoặc mùi, đốt niệu đạo, ẩm ướt hoặc ngứa với mùi hôi; Lưỡi có màu đỏ với lớp phủ nhờn màu vàng; Xung mềm và nhanh hoặc trơn và nhanh chóng.
Thiếu trái tim và lá lách: Đánh trống ngực, mất ngủ, nước da màu vàng nhạt, mệt mỏi, quên lãng, thèm ăn kém, đau bụng, phân lỏng lẻo; Lưỡi nhợt nhạt với lớp phủ trắng mỏng; Xung mỏng và yếu.
Sự ứ đọng cản trở tài sản thế chấp: Mất hamido, trầm cảm tinh thần, da thô, đau bụng dưới, xáo trộn đáy chậu, đau đâm vào tinh hoàn; Lưỡi là màu tím sẫm hoặc có petechiae; Xung là chặt chẽ.
Thiếu âm với lửa hiếu động: Chóng mặt, ù tai, quên, cổ họng khô, má đỏ ửng, cảm giác nhiệt năm trung tâm, lưng và đầu gối yếu, nước tiểu màu vàng, phân khô; Lưỡi có màu đỏ với lớp phủ màu vàng ít hoặc mỏng, với các vết nứt hoặc tẩy da chết có thể có; Xung mỏng và nhanh chóng.
Sự suy giảm của đám cháy Mingmen: Cơ thể lạnh và chân tay, chóng mặt, nước da nhợt nhạt, lưng và đầu gối yếu, dương vật lạnh, tinh dịch mỏng, đi tiểu thường xuyên, tiểu đêm kéo dài; Lưỡi nhợt nhạt và sưng với lớp phủ trắng mỏng; Xung là sâu và yếu, đặc biệt là ở vị trí chi bên phải.
2.2 Phương pháp nhóm
Tổng cộng có 100 bệnh nhân ED đã được khảo sát (iief -5 điểm<21) [24]. After final classification of ED syndromes, 61 patients meeting the diagnostic criteria for functional ED were selected as study subjects and randomly divided into three groups:
Nhóm kết hợp thị trường châm cứu (Nhóm A):21 bệnh nhân.
Nhóm điều trị châm cứu (Nhóm B):20 bệnh nhân.
Nhóm thuốc Tadalafil (Nhóm C):20 bệnh nhân (được điều trị bằng 5 mg tadalafil mỗi ngày).
2.3 Phương pháp điều trị
2.3.1 Chuẩn bị kim và thuốc
Kim Filiform:
Thương hiệu: Huanqiu.
Nhà sản xuất: Công ty TNHH Supzhou, Công ty TNHH Champucture.
Thông số kỹ thuật: 0. 25 mm × 25-50 mm kim filiform (1. 0-1. 5 CUN), tuân thủ GB 2024-87}Kim châm cứuCác tiêu chuẩn và GB 1220-75Điều kiện kỹ thuật bằng thép không gỉ axit.
Moxa Stick:
Số phê duyệt thuốc quốc gia: Z32021062.
Nhà sản xuất: Nhà máy Tô Châu Dong Phường Moxa.
Đặc điểm: hình trụ, 20-21 cm theo chiều dài, 1. 9-2. Đường kính 1 cm.
Thông số kỹ thuật: 25g mỗi thanh, đóng gói 10 gậy mỗi túi/hộp.
Thiết bị Moxibustion:
Số bằng sáng chế: ZL200920079158.7.
Thương hiệu: Xin ai Xing, kích thước nhỏ.
Tadalafil (cialis):
Thông số kỹ thuật: 5 mg * 14 viên.
Nhà sản xuất: Lilly Del Caribe Inc.
Số đăng ký: H20170022.
2.3.2 Thực hiện cụ thể
Nhóm A: Châm cứu kết hợp với quản lý thường xuyên 5 mg tadalafil
Đơn thuốc châm cứu:
Điểm chính: Ren kinh tuyến và huyệt của ba kinh tuyến của bàn chân, bao gồm Guanyuan (CV4), Sanyinjiao (SP6), Baihuanshu (BL30), Huiyang (BL35), Ciliao (BL32), và ZUSANLI (ST36). Điểm được điều chỉnh dựa trên hội chứng:
Để suy giảm lửa Mingmen, thêm Mingmen (GV4), Shenshu (BL23) và Qihai (CV6) để sưởi ấm thận và tăng cường dương.
Đối với dòng chảy giảm ẩm ướt, thêm Yinlingquan (SP9), Yanglingquan (GB34) và QuGU (CV2) để xóa và thoát nước nóng [30].
Châm cứu xen kẽ giữa các điểm bụng và sau. Khử trùng tiêu chuẩn đã được thực hiện.
Deep Needling đã được áp dụng tại Huiyang và Baihuanshu (sử dụng 0. Lim 35mm × 100mm), với các cảm giác kim bức xạ đối với đáy chậu là lý tưởng.
Các điểm khác đã được yêu cầu theo quy ước với khử trùng tiêu chuẩn. Sau khi đạt được "DEQI" (sự xuất hiện của QI), các kỹ thuật gia cố và giảm cân bằng đã được áp dụng.
Điều trị được thực hiện hàng ngày, với kim được giữ lại trong 30 phút mỗi phiên và thao tác hai lần trong quá trình duy trì. Năm phương pháp điều trị liên tiếp cấu thành một khóa học (với 2- nghỉ ngày giữa các khóa học). Tổng cộng có ba khóa học đã được tiến hành.
Moxibustion tại Guanyuan (CV4):
Các gậy MOXA đã được cắt xuống khoảng 3 cm (1 thanh mỗi phiên) và cố định trong thiết bị Moxibustion.
Sau phiên châm cứu, thiết bị được đặt trên Actoint Guanyuan cho Moxibustion.
Ban đầu, Moxibustion được thực hiện hàng ngày trong ba phiên, sau đó mỗi ngày. Mỗi phiên sử dụng một thanh MOXA, kéo dài khoảng 25-30 phút.
Da được quan sát thấy màu đỏ mà không khó chịu hoặc cháy. Năm phương pháp điều trị đã cấu thành một khóa học, với 2- nghỉ ngày trước khóa học tiếp theo. Tổng cộng có ba khóa học đã được tiến hành [31].
Phương pháp Moxibustion này đã được áp dụng trên tất cả các hội chứng TCM của ED chức năng.
Quản trị Tadalafil:
Liều dùng: 5 mg mỗi ngày một lần (QN), bằng miệng.
Sáu liều liên tiếp đã cấu thành một khóa học, với 2- ngày nghỉ trước khóa học tiếp theo. Tổng cộng có hai khóa học đã được tiến hành.
Bệnh nhân được hướng dẫn để tránh hút thuốc, rượu, cay, chiên và các thực phẩm gây khó chịu khác, cũng như hạn chế lượng cá, tôm và hải sản để ngăn ngừa các phản ứng bất lợi.
Nhóm B: Châm cứu cộng với Moxibustion tại Guanyuan
Phương pháp châm cứu và moxibustion giống như các phương pháp được sử dụng trong nhóm A.
Nhóm C: Quản lý bằng miệng thường xuyên hàng ngày của Tadalafil
Liều lượng và sử dụng tadalafil giống như trong nhóm A.
3. Các chỉ số quan sát
3.1 iief -5 Chỉ mục điểm [23]
Bảng câu hỏi bao gồm năm câu hỏi, mỗi câu hỏi theo thang điểm 0-5, với tổng số điểm 25. Điểm nhỏ hơn hoặc bằng 21 biểu thị rối loạn cương dương (ED). Mức độ nghiêm trọng của ED được phân loại như sau:
ED nghiêm trọng: iief -5 điểm<7.
Ed vừa phải: iief -5 điểm 8-11.
Ed nhẹ: iief -5 điểm 12-21.
Không ED: iief -5 điểm lớn hơn hoặc bằng 22 [32-33].
3.2 Điểm số tỷ lệ ham muốn tình dục nam quốc tế
Thang đo bao gồm bốn câu hỏi, mỗi câu hỏi theo thang điểm 0-4, với tổng số điểm là 16. Các câu hỏi đánh giá ham muốn tình dục chủ quan, sự hài lòng với xuất tinh, hài lòng với cực khoái sau khi thủ dâm hoặc giao hợp và hài lòng với chức năng cương dương.
3.3 Điểm triệu chứng lâm sàng TCM
Dựa trênNội khoa y học cổ truyền Trung Quốc. Mỗi triệu chứng được ghi bằng cách sử dụng hệ thống năm cấp:
4 điểm: Các triệu chứng là rõ ràng và báo cáo tự nguyện.
3 điểm: Các triệu chứng là đáng kể hoặc dai dẳng khi điều tra.
2 điểm: Triệu chứng xảy ra không liên tục hoặc dao động.
1 điểm: Các triệu chứng nhẹ hoặc thỉnh thoảng xảy ra.
0 Điểm: Không có triệu chứng.
Đối với các hội chứng tổng hợp (hội chứng hỗn hợp), hai hội chứng có điểm số cao nhất trong số các hội chứng cơ bản được sử dụng để phân loại. Nếu điểm số của các hội chứng thứ cấp là giống nhau, chẩn đoán lưỡi và xung được sử dụng để xác định sự kết hợp của các hội chứng cơ bản.
4. Đánh giá hiệu quả
4.1 Quan sát IIEF -5 Chỉ mục điểm số [23]
Không hiệu quả:Không có thay đổi trong các triệu chứng lâm sàng; Iief -5 Tổng điểm vẫn giữ nguyên trước và sau khi điều trị.
Hiệu quả:Cải thiện các triệu chứng lâm sàng; Iief -5 Tổng điểm là 15-18 hoặc tăng hơn 10 điểm so với điểm cơ sở.
Hiệu quả đáng kể:Cải thiện đáng kể các triệu chứng lâm sàng; Iief -5 Tổng điểm là 19-21.
Đã chữa khỏi: Complete disappearance of clinical symptoms; IIEF-5 total score >22.
4.2 Quan sát MSF -4 thay đổi điểm
Thay đổi điểm số từQuy mô ham muốn tình dục nam quốc tế -4đã được quan sát.
4.3 Quan sát các thay đổi về triệu chứng lâm sàng TCM
Không hiệu quả:Điểm số triệu chứng giảm dưới 30% sau khi điều trị.
Hiệu quả:Điểm số triệu chứng giảm 30% sau khi điều trị.
Hiệu quả đáng kể:Điểm số triệu chứng giảm 60% sau khi điều trị.
Đã chữa khỏi:Các triệu chứng hoàn toàn biến mất sau khi điều trị.
5. Đánh giá an toàn
Các sự kiện bất thường như ngất kim, bỏng hoặc nhiễm trùng đã được ghi lại chi tiết, bao gồm xử lý tiếp theo, tác động đến thử nghiệm và phân tích nguyên nhân. Nó đã được xác định liệu thử nghiệm có thể tiếp tục hoặc cần phải chấm dứt. Trong quá trình quản lý thuốc, bệnh nhân được khuyên nên tránh thực phẩm cay, lạnh hoặc nhờn, cũng như hút thuốc và rượu. Nếu các phản ứng dị ứng xảy ra, thuốc đã bị ngừng và điều trị giải mẫn cảm được thực hiện. Phản ứng bất lợi, thời gian của chúng, các triệu chứng chính và các dấu hiệu thể chất đã được ghi lại cẩn thận. Mức chức năng gan và thận được theo dõi trước và sau khi điều trị để đánh giá sự an toàn.
Phân loại an toàn:
Lớp 1:Không có phản ứng bất lợi; Điều trị là an toàn.
Lớp 2:Các tác dụng phụ nhỏ xảy ra nhưng không cần điều trị đặc biệt và không ảnh hưởng đến điều trị thêm; Tương đối an toàn.
Lớp 3:Các sự kiện bất lợi rõ ràng hơn xảy ra, đòi hỏi phải điều trị đặc biệt trước khi tiếp tục; chỉ ra một mối quan tâm an toàn nhất định.
Lớp 4:Các tác dụng phụ nghiêm trọng xảy ra, khiến nó không thể tiếp tục điều trị; Quan sát bị chấm dứt, cho thấy các vấn đề an toàn đáng kể.
6. Phương pháp thống kê
Dữ liệu từ thử nghiệm được phân tích bằng SPSS 19. 0 Phần mềm thống kê.
Đối với dữ liệu đo lường:
Nếu so sánh hai nhóm và dữ liệu theo phân phối bình thường với phương sai đồng nhất, một bài kiểm tra t đã được sử dụng.
Nếu phương sai không đồng nhất, một thử nghiệm tổng xếp hạng đã được sử dụng.
Nếu so sánh ba nhóm, phân tích phương sai đã được sử dụng nếu các điều kiện để so sánh tổng thể được đáp ứng.
Đối với dữ liệu phân loại, kiểm tra chi bình phương (χ²) đã được sử dụng, với mức ý nghĩa của =0. 05.
Các thành phần phân tích:
Phân tích tần suất của các triệu chứng lâm sàng dựa trên dữ liệu câu hỏi để hiểu các đặc điểm phân phối của các triệu chứng TCM ở bệnh nhân ED chức năng.
So sánh dữ liệu phân loại bằng cách sử dụng các xét nghiệm chi bình phương hoặc tỷ lệ thành phần để hiểu sự khác biệt trong dữ liệu và tỷ lệ của bệnh nhân chung của các hội chứng TCM khác nhau ở bệnh nhân ED chức năng, đưa ra đánh giá sơ bộ về xu hướng mắc bệnh cục bộ.
Tính toán kích thước mẫu:
Cỡ mẫu để so sánh tỷ lệ nhiều nhóm được tính toán bằng công thức:
N=2 / [2Sin⁻⁻ (√pmax) - 2 sin⁻⁻ (√pmin)]
Tham số:
= 0. 05,=0. 10, k=Số nhóm (k =3 trong nghiên cứu này).
Cỡ mẫu tối thiểu được tính toán là không dưới 60 trường hợp, với ít nhất 20 trường hợp cho mỗi nhóm.
