Suy nghĩ về việc quản lý các chất chiết xuất từ ​​​​y học cổ truyền Trung Quốc

Về khái niệm chiết xuất của các loại thuốc truyền thống của Trung Quốc, "Dược phẩm của Cộng hòa Nhân dân Trung Hoa" Phiên bản 2020 quy định rằng dầu thực vật và chất chiết xuất đề cập đến dầu dễ bay hơi, dầu, bộ phận hiệu quả và hoạt chất thu được từ thực vật và động vật. Trong số đó, các chất chiết xuất bao gồm chiết xuất dạng lỏng, chất chiết xuất hoặc chất chiết xuất khô được tạo ra bằng cách chiết xuất với nước hoặc cồn làm dung môi, các bộ phận hoạt động có chứa một hoặc một số loại hoạt chất và một hoạt chất duy nhất có hàm lượng hơn 90 phần trăm. Theo "Yêu cầu đối với tài liệu đăng ký phân loại và ứng dụng của y học cổ truyền Trung Quốc" được phát hành vào năm 2020, chiết xuất y học Trung Quốc đề cập đến chiết xuất thu được từ một loại thực vật, động vật, khoáng chất và các chất khác.

Nhấn vào đây để xem viên nang cistanche tubulosa

Có thể thấy rằng chiết xuất y học Trung Quốc khác với thuốc sắc và bột công thức của Trung Quốc, không có chỉ định chức năng và không thể được sử dụng trực tiếp trong các phòng khám y học Trung Quốc. Trong quá trình công nghiệp hóa sản xuất thuốc bằng sáng chế của Trung Quốc, chiết xuất thuốc Trung Quốc đã đóng một vai trò quan trọng, cung cấp hỗ trợ và đảm bảo cho sản xuất quy mô lớn được công nghiệp hóa. Với việc ban hành và thực thi “Luật Quản lý Dược” phiên bản mới, trước tình hình và yêu cầu pháp lý mới, tác giả bài viết này hướng tới mục tiêu củng cố hoạt động chiết xuất thuốc Đông y bằng cách phân tích những vấn đề tồn tại trong hệ thống quản lý. , hệ thống tiêu chuẩn và quy định thực hiện chiết xuất thuốc Trung Quốc Ban quản lý cung cấp một số gợi ý và tài liệu tham khảo.

1 Thực trạng quản lý chiết xuất thuốc y học cổ truyền

1.1 Phương pháp quản lý chiết xuất thảo dược Trung Quốc

Theo "Thông báo của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước về Tăng cường Giám sát và Quản lý Chiết xuất và Chiết xuất trong Sản xuất Thuốc Y học Cổ truyền Trung Quốc" ban hành năm 2014 (Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm [2014] Số. Yêu cầu về Tài liệu Khai báo và Phân loại", các phương pháp quản lý chiết xuất thuốc bắc bao gồm ba loại: hoạt chất hoặc bộ phận hiệu quả của thuốc bắc được phê duyệt là thuốc mới, chiết xuất thuốc bắc được quản lý theo hồ sơ và chiết xuất thuốc bắc được quản lý theo tiêu chuẩn.

Các thành phần hoạt chất và các bộ phận hiệu quả của các loại thuốc cổ truyền Trung Quốc đã thông qua phê duyệt thuốc mới được quản lý theo số phê duyệt. Phạm vi áp dụng của hệ thống hồ sơ cần đồng thời đáp ứng ba điều kiện: thứ nhất, chiết xuất thuốc Trung Quốc bao gồm dầu dễ bay hơi, dầu, chiết xuất, chiết xuất lỏng, chiết xuất khô, hoạt chất, bộ phận hiệu quả, v.v., và được sử dụng cho sản xuất thuốc sáng chế của Trung Quốc; Các mục kê đơn của tiêu chuẩn thuốc quốc gia đối với các loại thuốc được cấp bằng sáng chế nêu rõ việc sử dụng các chất chiết xuất từ ​​​​y học cổ truyền Trung Quốc; thứ ba, chiết xuất thuốc Trung Quốc có tiêu chuẩn thuốc quốc gia riêng biệt. Việc sản xuất và sử dụng chiết xuất thuốc y học cổ truyền Trung Quốc đáp ứng các yêu cầu về hồ sơ sẽ được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm cấp tỉnh quản lý và lưu trữ riêng. Một số chiết xuất thuốc Trung Quốc không nằm trong hai loại quản lý trên và thuộc văn bản tiêu chuẩn thuốc quốc gia về thuốc sáng chế của Trung Quốc với các phương pháp hoặc tiêu chuẩn chuẩn bị cụ thể kèm theo.

1.2 Các vấn đề trong việc quản lý chiết xuất thuốc y học cổ truyền Trung Quốc

Vì những lý do lịch sử, một số chiết xuất thuốc Trung Quốc đã không tuân theo các phương pháp quản lý chiết xuất thuốc Trung Quốc nêu trên mà được quản lý theo số phê duyệt thuốc hóa học. Những chiết xuất như vậy vẫn được sử dụng trong hương vị theo toa của các loại thuốc bằng sáng chế của Trung Quốc. Ví dụ, andrographolide có nguồn gốc từ monome thành phần hoạt chất được chiết xuất từ ​​​​y học cổ truyền Trung Quốc Andrographis paniculata. Giống này có 7 số phê duyệt hiệu quả, được chia thành hai phương pháp quản lý: 6 số phê duyệt cho thuốc hóa học và 1 số phê duyệt cho thuốc y học cổ truyền Trung Quốc. Và các chế phẩm của nó là số phê duyệt của y học Trung Quốc Dược phẩm của Trung Quốc thực hiện quản lý phân loại các loại thuốc truyền thống của Trung Quốc, thuốc hóa học và các sản phẩm sinh học. Việc quản lý số công nhận phân biệt đối với cùng một giống như trên thuộc về cách phân loại số công nhận chưa hợp lý.

Vẫn lấy andrographolide làm ví dụ, nó được ghi dưới mục dầu thực vật và chất chiết xuất trong phần đầu tiên của Dược điển Cộng hòa Nhân dân Trung Hoa (ấn bản 2020). Các tiêu chuẩn thuốc quốc gia khác, chẳng hạn như nâng cấp các mốc thuốc hóa học lên tiêu chuẩn quốc gia và tiêu chuẩn hóa các loại thuốc mới, cũng bao gồm loại thuốc này. Tuy nhiên, do trùng tên nên nội dung kiểm soát chất lượng của tiêu chuẩn chất lượng không thống nhất. Trong số đó, 3 chiết xuất được quản lý theo số phê duyệt thuốc hóa học, tiêu chuẩn thực hiện là tiêu chuẩn y học cổ truyền Trung Quốc trong "Dược điển Cộng hòa Nhân dân Trung Hoa" (Phiên bản 2020), trong khi tiêu chuẩn thực hiện được quản lý theo tiêu chuẩn y học cổ truyền Trung Quốc. số phê duyệt thuốc là tiêu chuẩn thuốc hóa học. Hiện tượng các thuốc trùng tên, cùng chủng loại nhưng kê khai theo số phê duyệt khác nhau, khác kênh báo cáo sẽ dẫn đến sự khác biệt về nguyên liệu, cách quản lý pha chế, tiêu chuẩn xét duyệt.

Theo "Thông báo của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước về các vấn đề liên quan đến việc cải thiện hơn nữa công tác đánh giá, phê duyệt và giám sát thuốc liên quan" (2019 Số 56), nguyên liệu hóa học, tá dược, vật liệu đóng gói và hộp đựng tiếp xúc trực tiếp với thuốc là không còn tùy thuộc vào sự phê duyệt riêng, Nó được thay đổi để thực hiện đánh giá liên quan khi đăng ký chế phẩm, nhưng y học cổ truyền Trung Quốc không áp dụng cho đánh giá liên quan của API. Do sự tồn tại của các chiết xuất y học cổ truyền Trung Quốc được quản lý theo số phê duyệt thuốc hóa học, các chiết xuất như vậy đã được xem xét liên quan như nguyên liệu thô của thuốc hóa học. Hiện tại, các chiết xuất y học cổ truyền Trung Quốc được sử dụng trong các loại thuốc bằng sáng chế của Trung Quốc liên quan đến các phương pháp quản lý bao gồm quản lý số phê duyệt, quản lý hồ sơ, quản lý tiêu chuẩn và đánh giá liên quan đến nguyên liệu hóa học. Các ví dụ trên có thể minh họa rằng việc quản lý số phê duyệt và các yêu cầu kỹ thuật đối với tiêu chuẩn chất lượng đối với các chất chiết xuất từ ​​các vị thuốc cổ truyền Trung Quốc vẫn cần phải được tiêu chuẩn hóa.

2 Yêu cầu kỹ thuật đối với dịch chiết vị thuốc cổ truyền

2.1 Chất chiết xuất từ ​​các loại thuốc cổ truyền Trung Quốc được phê duyệt là thuốc mới

Các yêu cầu đối với chất chiết xuất và các chế phẩm của chúng trong phân loại đăng ký thuốc y học cổ truyền Trung Quốc trong "Các biện pháp quản lý đăng ký thuốc" ban đầu (Nghị định số 28 của Cục năm 2007) là: Loại 1 "được chiết xuất từ ​​thực vật, động vật, khoáng chất và các chất khác chưa được bán trên thị trường ở Trung Quốc Hoạt chất và các chế phẩm của chúng" và Loại 5 "các bộ phận hữu hiệu và các chế phẩm của chúng được chiết xuất từ ​​thực vật, động vật, khoáng chất và các chất khác không được bán ở Trung Quốc", trong đó phải tính đến hàm lượng của các hoạt chất cho hơn 90 phần trăm của tổng số chiết xuất, Nội dung của các bộ phận hiệu quả nên chiếm hơn 50 phần trăm của chiết xuất. Theo phiên bản mới của "Các biện pháp quản lý đăng ký thuốc" (Lệnh quản lý chung số 27 năm 2020) được ban hành vào năm 2020 và "Phân loại đăng ký thuốc y học cổ truyền Trung Quốc và các yêu cầu đối với tài liệu đăng ký" tiếp tục tinh chỉnh phân loại đăng ký thuốc cổ truyền Trung Quốc, loại 1.2 của thuốc cổ truyền Trung Quốc sáng tạo được định nghĩa là một loại thực vật, động vật, khoáng chất và các chất khác được chiết xuất từ ​​chiết xuất và các chế phẩm của nó. Có thể thấy rằng phân loại đăng ký mới và các yêu cầu của y học cổ truyền Trung Quốc không còn yêu cầu nghiêm ngặt về tỷ lệ hoạt chất và các bộ phận hiệu quả có trong chiết xuất, và không còn sử dụng cơ sở nguyên liệu làm cơ sở để phân chia các loại đăng ký, mà nhấn mạnh vào lâm sàng. giá trị như định hướng.

Việc nghiên cứu và phát triển loại chế phẩm này thường được lấy cảm hứng từ ứng dụng truyền thống của y học cổ truyền Trung Quốc, tập trung vào bằng chứng nghiên cứu thực nghiệm, sau khi nghiên cứu và xác minh đầy đủ để xác định các thành phần hoạt động, có đủ dữ liệu thực nghiệm để giải thích tính hợp lý của đơn thuốc , hiệu quả của nghiên cứu phi lâm sàng và thử nghiệm lâm sàng và tính bảo mật. Về độ tinh khiết của hoạt chất/nhóm thành phần, trong dịch chiết có thể có các đồng đẳng có cấu trúc tương đồng với hoạt chất trong dịch chiết, có thể thúc đẩy quá trình hấp thu và sử dụng của hoạt chất/nhóm thành phần nên khác với “tạp chất”. " trong hóa chất Loại tiêu chuẩn đăng ký này dựa trên tiêu chuẩn chất lượng đã được phê duyệt của nguyên liệu làm thuốc mới và các chế phẩm của chúng. Nó dựa trên nghiên cứu đầy đủ để thiết lập các hạng mục thử nghiệm phản ánh đầy đủ chất lượng của các chế phẩm và các tiêu chuẩn chất lượng tương đối đầy đủ.

2.2 Dịch chiết thuốc cổ truyền được quản lý theo quản lý hồ sơ và tiêu chuẩn

Các tiêu chuẩn thuốc quốc gia đối với các chất chiết xuất từ ​​y học cổ truyền Trung Quốc chủ yếu bao gồm Dược điển Cộng hòa Nhân dân Trung Hoa, các chế phẩm theo toa thuốc Trung Quốc theo Tiêu chuẩn Thuốc của Bộ Y tế, Tổng hợp các Tiêu chuẩn Quốc gia về Thuốc Độc quyền của Trung Quốc, tiêu chuẩn hóa thuốc mới của Bộ Y tế. Tiêu chuẩn thuốc của Bộ Y tế và Tiêu chuẩn thuốc quốc gia, Tiêu chuẩn thuốc mới, v.v. Theo thống kê tài liệu liên quan, trong số các loại thuốc bằng sáng chế của Trung Quốc được ghi trong tiêu chuẩn thuốc quốc gia, các loại có chứa chiết xuất thuốc Trung Quốc chiếm 29,8% tổng số. Khoảng 560 chiết xuất TCM khác nhau được ghi trong tiêu chuẩn thuốc quốc gia và hơn một nửa trong số đó không có tiêu chuẩn thuốc quốc gia riêng biệt. Các chiết xuất của các loại thuốc truyền thống của Trung Quốc được quản lý theo hồ sơ có các tiêu chuẩn thuốc quốc gia riêng biệt, chẳng hạn như dầu thực vật và các chất chiết xuất được ghi trong Dược điển của Cộng hòa Nhân dân Trung Hoa. Tiêu chuẩn chất lượng như vậy có các hạng mục kiểm tra tương đối đầy đủ và mức độ kiểm soát chất lượng cao. Trong một trường hợp khác, không có tiêu chuẩn thuốc quốc gia riêng biệt cho các chất chiết xuất từ ​​​​các loại thuốc truyền thống của Trung Quốc. Khi các chất chiết xuất được sử dụng trong các đơn thuốc có bằng sáng chế của Trung Quốc, các tiêu chuẩn chất lượng của chúng được đính kèm với văn bản của các tiêu chuẩn bào chế. Do ban hành các tiêu chuẩn như vậy trong một thời gian dài, các tiêu chuẩn chất lượng không được chuẩn hóa và không hoàn hảo, và thường chỉ có luật, mà không có các hạng mục kiểm soát chất lượng khác.

Các tiêu chuẩn nêu trên đã được Bộ Y tế phê duyệt trước đó có vấn đề là cùng tên dịch chiết vị thuốc Đông y nhưng khác cách bào chế. Trong số 9 loại thuốc bằng sáng chế của Trung Quốc sử dụng chiết xuất Scutellaria baicalensis làm nguyên liệu thô được ghi trong "Tiêu chuẩn thuốc của Bộ Y tế" các chế phẩm theo toa thuốc Trung Quốc từ 1 đến 20, phương pháp bào chế của các chiết xuất được đính kèm với các tiêu chuẩn bào chế không giống nhau. và chúng được chia thành ba loại: (1) Sắc trong nước, thêm axit vào dịch lọc để điều chỉnh pH, ​​lấy kết tủa, rửa bằng etanol, sấy khô thu được; (2) Sắc trong nước, thêm axit vào dịch lọc để điều chỉnh độ pH, lấy kết tủa, thêm dung dịch natri hydroxit 40% để hòa tan, Kết tủa được rửa bằng etanol có nồng độ khác nhau, sấy khô và thu được; (3) Sắc trong nước, dịch lọc được thêm vào dung dịch phèn chua và để yên trong 24 giờ, rửa kết tủa bằng nước, sấy khô và thu được. Có thể thấy rằng các chất chiết xuất thu được bằng phương pháp điều chế thứ nhất và thứ ba đều là sản phẩm thô, nhưng tên của cả hai đều là "chiết xuất sScutellariabaicalensis". Hầu hết các chất chuẩn chiết xuất Scutellaria baicalensis này không yêu cầu hàm lượng và các chất chuẩn pha chế của chúng cũng không yêu cầu hàm lượng. Các tình huống tương tự bao gồm "Chiết xuất Polygonum cuspidatum" được ghi trong tập 3 và 11 của các chế phẩm y học cổ truyền Trung Quốc, và các phương pháp điều chế "Chiết xuất Epimedium" được ghi trong tập 3 và 10.

Với sự phát triển của công nghệ và thiết bị sản xuất, việc nâng cao chất lượng chiết xuất thuốc bắc là điều cấp thiết. Ngoài các tiêu chuẩn chất lượng cao của chiết xuất thuốc Trung Quốc được phê duyệt theo phương pháp thuốc mới và được ghi trong Dược điển của Cộng hòa Nhân dân Trung Hoa, mức độ tiêu chuẩn của chiết xuất thuốc Trung Quốc được phê duyệt trước đó là không đồng đều và vẫn còn nhiều loại chất lượng. kiểm soát các mặt hàng tương đối thấp. Còn ít, các chỉ số kiểm soát chất lượng chưa đầy đủ, cần khẩn trương tiếp tục chấn chỉnh và nâng cao tiêu chuẩn chất lượng.

3 Suy nghĩ và Đề xuất

3.1 Làm rõ phạm vi quản lý dịch chiết vị thuốc cổ truyền

Khi khái niệm về y học cổ truyền Trung Quốc và y học tự nhiên dần trở nên rõ ràng, các nguyên tắc hướng dẫn và yêu cầu kỹ thuật liên quan không ngừng được cải thiện, đối với các chất chiết xuất từ ​​thực vật, động vật, khoáng chất và các chất khác, nhưng không bao gồm các chất chiết xuất đã biến đổi về mặt hóa học, một phần của chúng được phân loại là quản lý thuốc hóa học, còn một phần được xếp vào loại Đối với quản lý thuốc Đông y cần điều chỉnh lại. Đối với các chất chiết xuất được quản lý như thuốc hóa học và các chế phẩm của chúng được quản lý như các loại thuốc cổ truyền của Trung Quốc, Cục quản lý dược phẩm nên phân loại các phương pháp quản lý chất chiết xuất và các chế phẩm của chúng, đồng thời làm hài hòa mối quan hệ giữa quản lý và các yêu cầu kỹ thuật.

3.2 Chuẩn hóa bài toán đồng âm và dị vật

Chất lượng của các chiết xuất y học cổ truyền Trung Quốc có tác động quan trọng đến chất lượng của các loại thuốc bằng sáng chế của Trung Quốc. Thiết kế quy trình hiệu quả và quản lý quy trình nghiêm ngặt là cơ sở để đảm bảo chất lượng của chiết xuất thảo dược Trung Quốc. Các vị thuốc Đông y có tên gọi giống nhau nhưng cách bào chế khác nhau, dễ gây nhầm lẫn giữa sản xuất và sử dụng. Đề nghị Cục quản lý dược tổ chức so sánh các phương pháp bào chế loại chiết xuất này. Nếu có một quy trình sản xuất khoa học và hiệu quả nhất tương tự hoặc thống nhất, chất lượng có thể được kiểm soát ở mức độ lớn nhất và tiêu chuẩn chất lượng có thể được thống nhất để tránh hiện tượng trùng tên và chất lượng khác nhau. Tuy nhiên, một quy trình tương tự hay thống nhất có thể được hình thành hay không thì cần phải có nhiều nghiên cứu và kiểm chứng chuyên sâu với các phương pháp nghiên cứu hiệu quả. Để đáp ứng nhu cầu lâm sàng hoặc nhu cầu sản xuất thực tế, nếu có sự khác biệt lớn trong phương pháp điều chế các chiết xuất thuốc Trung Quốc có cùng tên và chất lượng của chúng có thể được phân biệt, thì nên khuyến khích nghiên cứu và thiết lập các tiêu chuẩn độc quyền, đồng thời đặt tên. phân biệt cùng tên được bào chế bằng các phương pháp bào chế khác nhau. Chiết xuất thảo dược Trung Quốc.

3.3 Tăng cường khả năng kiểm soát các tiêu chuẩn chất lượng

Nâng cao tiêu chuẩn chất lượng của chiết xuất thuốc Trung Quốc là một đảm bảo quan trọng để đảm bảo tính an toàn, hiệu quả và kiểm soát chất lượng của các loại thuốc bằng sáng chế của Trung Quốc. Đề nghị Ủy ban dược điển tổ chức các cơ quan liên quan và doanh nghiệp sản xuất sửa đổi các tiêu chuẩn do bộ ban hành chưa hoàn hảo, mức độ kiểm soát chất lượng thấp, không thể kiểm soát hiệu quả chất lượng chiết xuất thuốc bắc. Trước hết, tiêu chuẩn chất lượng cần được cải thiện. Tiêu chuẩn hoàn chỉnh của chiết xuất thuốc bắc ít nhất phải bao gồm tên, nguồn gốc, phương pháp bào chế, đặc tính, nhận dạng, kiểm tra, xác định hàm lượng, bảo quản và các nội dung khác của chiết xuất. Thứ hai là nâng cao tính đặc hiệu của tiêu chuẩn chất lượng, nghiên cứu đặc điểm của chiết xuất dược liệu có thể phân biệt với chiết xuất cùng họ hoặc loài có liên quan, thiết lập các chỉ số và phương pháp cụ thể. Đối với các vấn đề như thay đổi quy trình trái phép và bổ sung bất hợp pháp được phát hiện trong quá trình giám sát, chẳng hạn như "sự cố bạch quả", các phương pháp kiểm tra đặc trưng có thể được thiết lập. Thứ ba là thiết lập các chỉ số mục tiêu và có thể kiểm soát được theo đặc điểm của chiết xuất. Ví dụ, dầu thực vật nên được bổ sung các chỉ tiêu có thể phản ánh chất lượng sản phẩm như chiết suất và tỷ trọng. Thứ tư là tăng cường kiểm soát tổng thể, không giới hạn ở việc xác định hàm lượng của một hoặc hai thành phần đơn lẻ, chuyển từ kiểm soát định tính, định lượng các thành phần đơn chỉ số sang kiểm soát chất lượng hoạt chất, thành phần đa chỉ số như: sử dụng chiết xuất kiểm soát, dấu vân tay hoặc bản đồ đặc trưng, ​​một thử nghiệm và nhiều đánh giá và các phương pháp khác để mô tả chất lượng. Ngoài ra, nghiên cứu về các phương pháp phát hiện có thể phản ánh hoạt động của y học cổ truyền Trung Quốc bổ sung cho nhau bằng phát hiện vật lý và hóa học để mô tả chất lượng tốt hơn. Các chỉ số an toàn cũng không nên bị bỏ qua. Một số tiêu chuẩn chiết xuất thuốc bắc được liệt kê trước đó thiếu kiểm tra dư lượng, kim loại nặng, các yếu tố có hại, v.v. Đối với các giống dễ bị nấm mốc, nên thêm kiểm tra độc tố nấm mốc.

3.4 Chú trọng kiểm soát chất lượng nguồn dược liệu Đông y

Là nguyên liệu thô của thuốc sáng chế Trung Quốc, chiết xuất thuốc Trung Quốc là một yếu tố quan trọng ảnh hưởng đến chất lượng của chế phẩm. Các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng của cao chiết thuốc bắc bao gồm nguồn gốc và chất lượng nguyên liệu thuốc bắc, công nghệ bào chế… Các nhà sản xuất thường chỉ chú trọng đến việc kiểm soát chất lượng thành phẩm cuối cùng mà bỏ qua khâu nghiên cứu và kiểm soát nguồn gốc nguyên liệu. , và không kiểm soát được chất lượng chiết xuất thuốc y học cổ truyền từ nguồn.

Các dược liệu truyền thống của Trung Quốc được đặc trưng bởi sự đa dạng sinh học và chất lượng của chúng liên quan đến nhiều yếu tố như nguồn gốc, nơi xuất xứ, thời gian thu hoạch, bộ phận làm thuốc và cách bảo quản. Ví dụ, theo nghiên cứu tài liệu liên quan, nguồn gốc của Salvia miltiorrhiza từ Sơn Đông và Hà Bắc có 16-sự khác biệt gấp đôi về hàm lượng tanshinone ⅡA. Do chất lượng dược liệu cổ truyền có sự biến động lớn, để đảm bảo sản xuất ra các sản phẩm chiết xuất từ ​​dược liệu cổ truyền có chất lượng ổn định và có thể kiểm soát được, các nhà sản xuất cần sử dụng nguồn dược liệu ổn định để sản xuất và tăng cường các biện pháp kiểm soát cần thiết đối với nguồn dược liệu, chẳng hạn như cơ sở cố định, bộ phận làm thuốc và Ngày giao hàng, nơi xuất xứ, v.v. Chất lượng kiểm soát nội bộ của các dược liệu được chọn được khuyến nghị để xây dựng các yêu cầu chất lượng của nguyên liệu làm thuốc kết hợp với các thuộc tính chất lượng của chiết xuất y học cổ truyền Trung Quốc và chọn thích hợp nguồn dược liệu đảm bảo chất lượng sản phẩm ổn định.

3.5 Tăng cường xây dựng thông tin về tiêu chuẩn chiết xuất thuốc Trung Quốc

Việc xây dựng hệ thống thông tin về tiêu chuẩn chiết xuất thuốc Đông y sẽ giúp cơ quan quản lý dược nâng cao mức độ giám sát, giúp các bộ phận xét duyệt truy vấn và sử dụng hiệu quả, đồng thời giúp các cơ sở sản xuất thuốc sử dụng đúng. Do tính đặc thù của các tiêu chuẩn khác nhau đối với chiết xuất thuốc y học cổ truyền, mức độ chung của các tiêu chuẩn không rõ ràng và rất khó để truy vấn các tiêu chuẩn mới nhất, v.v., hiện tại không có hệ thống thông tin để chia sẻ và chia sẻ các tiêu chuẩn cho các chiết xuất y học cổ truyền. y học Trung Quốc và việc thiếu một kênh truy vấn thống nhất sẽ dẫn đến tăng chi phí quản lý cho tất cả các bên. và sự thiếu hiệu quả khác nhau do thông tin bất đối xứng gây ra. Để giảm chi phí và nâng cao hiệu quả, Cục quản lý dược phẩm quốc gia cần tổ chức các cơ quan quản lý các cấp và các doanh nghiệp sản xuất để cùng xây dựng hệ thống thông tin về tiêu chuẩn chiết xuất thuốc Trung Quốc. Hệ thống thông tin cần dựa trên các quy trình được chuẩn hóa và dữ liệu được chuẩn hóa. Đối với việc quản lý sản xuất chiết xuất y học cổ truyền Trung Quốc, cần bao gồm các yêu cầu quản lý và thông tin dữ liệu tương ứng về điều kiện ứng dụng, quy trình đánh giá và công bố kết quả, để nâng cao tiêu chuẩn của chiết xuất y học cổ truyền Trung Quốc. Tính chính xác và kịp thời của thông tin đảm bảo việc sử dụng đúng tiêu chuẩn chiết xuất thuốc Trung Quốc cũng như độ chính xác và độ tin cậy của kết quả kiểm tra thuốc, hỗ trợ mạnh mẽ cho việc giám sát khoa học thông qua các phương tiện kỹ thuật và thúc đẩy cải thiện việc giám sát chiết xuất thuốc Trung Quốc.

4 Phần kết

Việc quản lý tiêu chuẩn hóa và nâng cao chất lượng của các chiết xuất y học cổ truyền Trung Quốc là công việc lâu dài và có hệ thống. Công việc này cần có sự tham gia chung của cơ quan quản lý thuốc và nhà sản xuất. Một mặt, cơ quan quản lý dược cần đánh giá lại chất lượng thuốc sau khi lưu hành trên thị trường và sửa đổi các tiêu chuẩn đã lỗi thời. và các phương tiện khác để liên tục cải thiện chất lượng chiết xuất thuốc Trung Quốc; mặt khác, doanh nghiệp là người chịu trách nhiệm đầu tiên về chất lượng sản phẩm và là cơ quan chủ chốt của thị trường và phải là cơ quan cải tiến chất lượng chính chứ không phải người ngoài cuộc. Làm việc cùng nhau để tạo ra một trật tự thị trường và môi trường tốt.

chiết xuất hạt dẻ cười

Chiết xuất Cistanche là một phương thuốc tự nhiên mạnh có nguồn gốc từ cây Cistanche Deserticola và Cistanche tubulosa, thường được tìm thấy ở các vùng khô hạn của Trung Quốc, Mông Cổ và Trung Á. Chiết xuất này là một phần của y học cổ truyền Trung Quốc trong nhiều thế kỷ và nó thường được gọi là "Nhân sâm của sa mạc" do có nhiều lợi ích cho sức khỏe. Với một lịch sử phong phú và nghiên cứu sâu rộng để hỗ trợ hiệu quả của nó, chiết xuất cistanche đã trở thành một chất bổ sung chế độ ăn uống phổ biến trong những năm gần đây. Bài viết này sẽ khám phá những tác động khác nhau của chiết xuất từ ​​quả hồ trăn đối với sức khỏe và hạnh phúc của con người.

Tăng cường hệ thống miễn dịch

Chiết xuất Cistanche là một chất tăng cường miễn dịch tự nhiên, vì nó có chứa một số hợp chất hoạt động như echinacoside và acteoside, đã được chứng minh là giúp tăng cường chức năng miễn dịch. Các hợp chất này có thể kích thích sản xuất các tế bào miễn dịch, chẳng hạn như đại thực bào và tế bào lympho, đồng thời tăng khả năng chống nhiễm trùng và bệnh tật của cơ thể. Hơn nữa, chiết xuất cistanche đã được chứng minh là có đặc tính kháng vi-rút và kháng khuẩn, làm cho nó trở thành một phương thuốc hiệu quả cho cảm lạnh, cúm và các bệnh thông thường khác.

Tăng cường nhận thức

Một trong những tác dụng đáng chú ý nhất của chiết xuất cistanche là khả năng cải thiện chức năng nhận thức. Nó chứa một số hợp chất bảo vệ thần kinh, bao gồm phenylethanoid glycoside, đã được chứng minh là thúc đẩy sự phát triển của các tế bào thần kinh, cải thiện độ dẻo của khớp thần kinh, đồng thời tăng cường trí nhớ và khả năng học tập. Ngoài ra, chiết xuất cistanche đã được phát hiện là làm tăng mức độ dẫn truyền thần kinh như dopamine, serotonin và norepinephrine, đóng vai trò quan trọng trong việc điều chỉnh tâm trạng, động lực và chức năng nhận thức.

Thuộc tính chống oxy hóa và chống lão hóa

Chiết xuất Cistanche là một chất chống oxy hóa mạnh mẽ, vì nó rất giàu glycoside phenylethanoid, polysacarit và các hợp chất hoạt tính sinh học khác có thể trung hòa các gốc tự do và bảo vệ cơ thể chống lại stress oxy hóa. Căng thẳng oxy hóa có liên quan đến nhiều bệnh liên quan đến tuổi tác, chẳng hạn như bệnh Alzheimer, ung thư và rối loạn tim mạch. Bằng cách giảm căng thẳng oxy hóa, chiết xuất cistanche có thể giúp trì hoãn quá trình lão hóa và tăng cường sức khỏe tổng thể và kéo dài tuổi thọ.

Sức khỏe và Sức sống Tình dục

Chiết xuất Cistanche đã được sử dụng theo truyền thống như một chất kích thích tình dục và một phương thuốc tự nhiên cho rối loạn chức năng tình dục. Nó có thể làm tăng lưu lượng máu đến vùng sinh dục, tăng cường ham muốn và cải thiện hoạt động tình dục. Hơn nữa, chiết xuất từ ​​quả hồ trăn đã được chứng minh là thúc đẩy sản xuất oxit nitric, một phân tử đóng vai trò quan trọng trong việc điều chỉnh lưu lượng máu và chất lượng cương cứng. Hơn nữa, các nghiên cứu đã chỉ ra rằng chiết xuất quả hồ trăn có thể làm tăng số lượng và khả năng vận động của tinh trùng, khiến nó trở thành một phương pháp điều trị đầy hứa hẹn cho chứng vô sinh nam.

Tăng cường năng lượng và Máy bay chiến đấu mệt mỏi

Chiết xuất Cistanche được biết đến với đặc tính thích nghi, có nghĩa là nó có thể giúp cơ thể thích nghi với căng thẳng và duy trì mức năng lượng tối ưu. Bằng cách tăng sản xuất adenosine triphosphate (ATP), nguồn năng lượng chính của tế bào, chiết xuất cistanche có thể chống lại sự mệt mỏi và tăng hiệu suất thể chất. Điều này làm cho nó trở thành một chất bổ sung tuyệt vời cho các vận động viên, cũng như những cá nhân đang bị kiệt sức hoặc mệt mỏi mãn tính.

Hỗ trợ quản lý cân nặng khỏe mạnh

Chiết xuất Cistanche đã được chứng minh là có tác dụng chống béo phì bằng cách điều chỉnh quá trình chuyển hóa lipid và ngăn chặn sự hình thành mô mỡ. Nó cũng có thể làm tăng tiêu hao năng lượng và cải thiện độ nhạy insulin, đây là những yếu tố quan trọng trong việc duy trì trọng lượng cơ thể khỏe mạnh. Điều này làm cho chiết xuất cistanche trở thành một chất bổ sung đầy hứa hẹn cho những người đang muốn kiểm soát cân nặng một cách tự nhiên và lành mạnh.

Tóm lại, chiết xuất cistanche mang lại nhiều lợi ích cho sức khỏe, làm cho nó trở thành một bổ sung có giá trị cho bất kỳ chế độ chăm sóc sức khỏe nào. Các đặc tính tăng cường miễn dịch, tăng cường nhận thức, chống oxy hóa và chống lão hóa của nó, cùng với khả năng cải thiện sức khỏe tình dục, sức sống và kiểm soát cân nặng, khiến nó trở thành một phương thuốc tự nhiên linh hoạt và mạnh mẽ. Như với bất kỳ chất bổ sung chế độ ăn uống nào, điều cần thiết là phải tham khảo ý kiến ​​​​của chuyên gia chăm sóc sức khỏe trước khi kết hợp thói quen uống cistache hàng ngày.