Các rào cản cho xuất khẩu y học cổ truyền Trung Quốc là gì?

CácPhát triển y học cổ truyền Trung QuốcỞ châu Âu đã trải qua một số cao trào, cuối cùng là vào những năm 1990. Đặc biệt, việc bán các lát thảo dược Trung Quốc đã tăng nhiều lần trong 10 năm đó. Tác giả bắt đầu kinh doanh của mình trong việc nhập khẩuKinh doanh thuốc thảo dược Trung Quốccác lát trong thời kỳ bùng nổ đó. Tôi nhớ rằng nhiều công ty truyền thống cũ của Đức như Martin Bauer, Klerk và Ce Luo rất háo hức tham gia vào thị trường Slice Thuốc thảo dược Trung Quốc. Hai mươi hoặc ba mươi năm đã trôi qua, và thị trường y học Trung Quốc Đức hiện đang trong giai đoạn phát triển ổn định.

Thảo dược truyền thống của Trung Quốc cho sức khỏe tổng thể

 

Dịch vụ hỗ trợ của Wecistanche-Nhà xuất khẩu Cistanche lớn nhất ở Trung Quốc:
Email: wallence.suen@wecistanche.com
Whatsapp/tel: +86 15292862950

 

Theo thông tin tôi có, thị trường y học Trung Quốc hiện tại được chia thành một nửa bởi các lát cắt và các hạt công thức đơn, mỗi loại có quy mô thị trường khoảng 25 triệu euro. Các loại thuốc bằng sáng chế Trung Quốc tham gia vào thị trường vì thuốc có thể bị bỏ qua, và nhiều hơn trong số họ thực hiện cách tiếp cận bóng cạnh và tham gia vào thị trường dưới danh nghĩa thực phẩm chức năng và sức khỏe. Cho đến nay, chỉ có 7 loại thuốc bằng sáng chế Trung Quốc đã được đăng ký thành công theo chỉ thị 2004/24/EC (Ủy ban châu Âu): viên nang Dior Xinxuekang, Capsules Danshen, các hạt gốc Isatis, máy tính bảng Yufeng Năm 2023, Yamato Gast (Heweikang), một loại thuốc Trung Quốc được sản xuất tại Nhật Bản, đã được đăng ký thành công tại Đức.

 

Là một người trong ngành công nghiệp đã làm việc trong ngành TCM của Đức trong gần 30 năm, câu hỏi thường được đặt ra bởi các đồng nghiệp trong nước là: Tình trạng của TCM ở Đức là gì? Do đó, tôi cảm thấy cần phải chia sẻ những gì tôi đã thấy và nghe.

TCM nào có thể vào Đức?
Một số người rất quan tâm đến dư lượng thuốc trừ sâu, kim loại nặng và các chỉ số vi sinh vật của TCM, và hỏi liệu hải quan có giải phóng TCM với các chất ô nhiễm có hại quá mức hay không. Trên thực tế, chất lượng của TCM không nằm trong phạm vi trách nhiệm giám sát hải quan. Trừ khi có một đơn đặt hàng hành chính đặc biệt, Hải quan thường không đánh giá liệu nó có nằm trong danh sách tiêu cực dựa trên các thuộc tính danh mục thay vì chất lượng của TCM hay không, và sau đó quyết định có nên phát hành nó không. Các cơ quan điều tiết dược phẩm và thực phẩm có thể tạm thời đưa một sản phẩm nhất định vào danh sách tiêu cực, chẳng hạn như EU đã từng bao gồm Wolfberry trong danh sách tiêu cực. Bởi vì Wolfberry đột nhiên trở thành một thực phẩm chức năng ma thuật phổ biến ở châu Âu vào thời điểm đó, hàng trăm người trồng ở các khu vực sản xuất cốt lõi như tiên tri và Ningxia đã nhận được chứng nhận hữu cơ EU qua đêm.

Là một người trong ngành công nghiệp đã làm việc trong ngành TCM của Đức trong gần 30 năm, câu hỏi thường được đặt ra bởi các đồng nghiệp trong nước là: Tình trạng của TCM ở Đức là gì? Do đó, tôi cảm thấy cần phải chia sẻ những gì tôi đã thấy và nghe.

Thảo dược truyền thống của Trung Quốc cho sức khỏe tổng thể

 

 

TCM nào có thể vào Đức?

Một số người rất quan tâm đến dư lượng thuốc trừ sâu, kim loại nặng và các chỉ số vi sinh vật của TCM, và hỏi liệu hải quan có giải phóng TCM với các chất ô nhiễm có hại quá mức hay không. Trên thực tế, chất lượng của TCM không nằm trong phạm vi trách nhiệm giám sát hải quan. Trừ khi có một đơn đặt hàng hành chính đặc biệt, Hải quan thường không đánh giá liệu nó có nằm trong danh sách tiêu cực dựa trên các thuộc tính danh mục thay vì chất lượng của TCM hay không, và sau đó quyết định có nên phát hành nó không. Các cơ quan điều tiết dược phẩm và thực phẩm có thể tạm thời đưa một sản phẩm nhất định vào danh sách tiêu cực, chẳng hạn như EU đã từng bao gồm Wolfberry trong danh sách tiêu cực. Bởi vì Wolfberry đột nhiên trở thành một thực phẩm chức năng ma thuật phổ biến ở châu Âu vào thời điểm đó, hàng trăm người trồng ở các khu vực sản xuất cốt lõi như tiên tri và Ningxia đã có được chứng nhận hữu cơ của EU qua đêm.
Sau đó, một cuộc kiểm tra lấy mẫu cho thấy nhiều con sói "hữu cơ" từ Trung Quốc

Tác giả giải thích kiến ​​thức cơ bản về y học Trung Quốc cho những người đam mê TCM của Đức tại Viện Khổng Tử ở Munich

 

Dư lượng thuốc trừ sâu là quá mức và không đáp ứng các tiêu chuẩn hữu cơ của EU. Hiện tại, mặc dù EU đã dỡ bỏ lệnh cấm nhập khẩu đối với những con sói hữu cơ, nhiều điều kiện khắc nghiệt bổ sung đã được thêm vào chứng nhận của những con sói hữu cơ ở Trung Quốc. Từ nguồn sản xuất đến mọi liên kết giao dịch, việc theo dõi và giám sát thời gian thực nghiêm ngặt của từng lô đã dẫn đến sự gia tăng mạnh mẽ về chi phí chứng nhận hữu cơ. Giá sản phẩm cũng tăng vọt, và thị trường về cơ bản đã bị mất ở EU.

Trong số hơn 300 loại thuốc thảo dược Trung Quốc thường được sử dụng, ngoại trừ một số ít phải chịu các hạn chế theo quy định theo Công ước bảo vệ các loài động vật hoang dã và hệ thực vật (như xương hổ, sừng tê giác Thương mại xuất khẩu, những người khác không được bao gồm trong danh sách tiêu cực của Hải quan Đức. Kể từ khi đại dịch covid -19, EU đã tăng đáng kể các biện pháp kiểm dịch và kiểm soát và kiểm soát nhập cảnh cho các sản phẩm sinh học và các sản phẩm động vật. Nhiều loại thuốc thảo dược quan trọng của Trung Quốc như Molts Cicada, Lớp lót thịt gà, giun tơ trắng, và thậm chí cả hàu, tinh dịch Cassiae, Pearl Pearl và các loại động vật có vỏ khác thuộc loại này. Trên thực tế, họ đang dần mờ dần khỏi thị trường EU, nơi chắc chắn đang thêm sự xúc phạm đến thương tích cho y học cổ truyền Trung Quốc, nơi đang gặp khó khăn ở châu Âu.

 

Vào năm 2009, Bavaria là tiểu bang cuối cùng bãi bỏ quy định về ma túy của các lát thảo dược Trung Quốc đơn lẻ thông qua một trật tự hành chính, chấm dứt tình huống trong đó tình trạng pháp lý của các lát thảo dược Trung Quốc không được xác định đồng đều ở nhiều quốc gia Đức. Trước đó, các nhà nhập khẩu các lát thảo dược phải nộp đơn xin giấy phép nhập khẩu theo Điều 72A của Luật Dược phẩm Đức, với điều kiện là nhà nhập khẩu thực sự được coi là nhà sản xuất thuốc và đảm nhận tất cả các trách nhiệm đối với các sản phẩm mà nó nhập khẩu. Các nhà sản xuất lát thảo dược Trung Quốc phải chấp nhận GMP (thực hành sản xuất tốt) chấp nhận của các cơ quan điều tiết thuốc Đức. Chỉ sau khi vượt qua sự chấp nhận, các lát thảo dược Trung Quốc, họ sản xuất mới được phép vào Đức. Các lát thảo dược Trung Quốc dựa trên động vật vẫn được quản lý theo "các chất dược phẩm hoạt động" (API). Các nhà sản xuất và nhà xuất khẩu Trung Quốc và các nhà nhập khẩu Đức phải đăng ký và áp dụng để vào hệ thống Dấu vết của EU (Cơ sở dữ liệu giám sát thương mại EU cho động vật và các sản phẩm động vật). Không ai trong số các nhà sản xuất và xuất khẩu thảo dược Trung Quốc biết về vấn đề này, chứ đừng nói đến việc tham khảo các cơ quan có thẩm quyền có liên quan để giải quyết vấn đề này, hiểu các hiệp ước thương mại quốc tế có liên quan, đăng ký theo các quy định, tham gia vào hệ thống dấu vết, xử lý các trình độ chất lượng và quy trình cách ly cho các sản phẩm và mở ra các kênh hợp pháp. Theo đề xuất của tác giả, Tập đoàn dược phẩm Anhui Jiren đã tích cực hợp tác và trở thành nhà sản xuất thảo dược Trung Quốc đầu tiên đăng ký với Hải quan và tham gia hệ thống theo dõi EU.

 

Ủy ban dược phẩm của Ủy ban Dược điển Đức của Cơ quan Quản lý Sản phẩm Y tế Đức tổ chức các cuộc họp chuyên gia hai lần một năm để thảo luận về việc soạn thảo chuyên khảo Y học Trung Quốc cho Dược điển Châu Âu.

 

Các hạt công thức thảo dược Trung Quốc luôn được quản lý như các loại thuốc ở Đức.
Mặc dù các quốc gia EU khác không coi các hạt công thức là thuốc. Tuy nhiên, Tòa án Hành chính Liên bang Đức đã đưa ra phán quyết cuối cùng về tình trạng pháp lý của các hạt công thức thảo dược Trung Quốc vào ngày 3 tháng 3 năm 2011: Các hạt công thức đơn sắc có thể được coi là "thuốc được thúc đẩy", có nghĩa là chúng có thể được sử dụng mà không cần xử lý đáng kể. Người tiêu dùng thông thường xác định trực giác bao bì là một sản phẩm để điều trị các bệnh. Từ thời điểm này, các hạt công thức trên thị trường Đức không được nhập khẩu trực tiếp, nhưng được nhập khẩu từ các nước thứ ba tại EU.
Đối với các loại thuốc bằng sáng chế của Trung Quốc, việc vào EU thậm chí còn khó khăn hơn. Ngoại trừ một vài loại thuốc bằng sáng chế Trung Quốc đã được đăng ký thành công tại EU, tất cả các loại thuốc bằng sáng chế của Trung Quốc không thể vào thị trường châu Âu dưới dạng thuốc. Các loại thuốc bằng sáng chế của Trung Quốc được thấy bây giờ thực sự là hàng hóa buôn lậu hoặc nhập khẩu theo cách che giấu dưới tên trà sức khỏe, các sản phẩm sức khỏe hoặc thực phẩm chức năng. Theo Điều 73, đoạn 3 của Luật Dược phẩm Đức, các loại thuốc bằng sáng chế Trung Quốc cũng có thể vào Đức dưới dạng thuốc, miễn là họ được nhập khẩu với số lượng nhỏ cho từng bệnh nhân bởi các nhà thuốc hợp pháp của Đức dựa trên đơn thuốc của bác sĩ. Điều này không có ý nghĩa gì về hoạt động thương mại, nhưng nó mở ra một kẽ hở nhân đạo cho bệnh nhân cấp cứu đặc biệt.

 

Khoa Y học Trung Quốc của Công ty Dezhongtang ở Đức

Các học viên y học phương Tây cho thấy nhịp đập của y học cổ truyền Trung Quốc